三家大三甲医院联合开展蛋白C项目多中心临床研究

近日，由北京大学人民医院牵头，中国医学科学院血液病医院、南方医科大学珠江医院共同参与的上海太阳生物技术有限公司蛋白C测定试剂盒（发色底物法）多中心临床研究圆满完成。历时近6个月的严格临床验证显示，该产品在检测性能方面与进口对比试剂具有高度等效性，相关系数达到0.9942，为国产蛋白C检测试剂的临床应用提供了有力的数据支撑。

权威医院联合验证

本次临床研究严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》设计实施，三家参与机构均为国内血栓与止血诊疗领域的权威医院。北京大学人民医院作为组长单位，是国家血液系统疾病临床医学研究中心，拥有全球最大的异基因造血干细胞移植中心，在血液病诊疗规范制定方面具有重要话语权，承担了本次多中心研究的总体协调工作。中国医学科学院血液病医院是全国血友病病例信息管理及诊疗协作网组长单位，设有国家级血栓止血诊疗中心，其依托的实验血液学国家重点实验室在凝血分子机制研究领域成果丰硕。南方医科大学珠江医院代表华南地区顶尖临床检验水平，其血液内科为国家级儿童血液病定点诊疗中心，在血栓性疾病诊疗领域具有突出优势。三家医院的权威地位和地域代表性，为本次研究提供了严谨的技术支撑和可靠的数据多样性保障，确保了多中心研究的科学性与可靠性。

多中心研究严谨规范，证实与进口试剂等效

研究共筛选血浆样本859例，全部成功入组，纳入全分析集。剔除样本后最终805例有效样本纳入符合方案集进行统计分析。样本来源人群年龄分布广泛，年龄最小为1岁，最大为92岁，平均47.0岁，男女比例均衡（58.6%：41.4%），充分反映了临床实际应用场景。这一广泛的年龄分布和均衡的性别比例，确保了研究结果对不同人群的普适性。

Pearson相关系数是评估两种检测方法结果相关性的核心指标，相关系数越接近1，说明两种方法的结果具有越高的线性相关性。本次研究中，考核试剂与进口对比试剂的Pearson相关系数达到0.9942，去除离群点后进一步提升至0.9952，p值均小于0.0001，表明两种试剂在检测结果上具有极高的相关性。

Passing-Bablok回归是一种非参数线性回归方法，用于比较两种检测方法结果的一致性。本次研究的Passing-Bablok回归分析显示，回归方程的斜率b = 1.0333，斜率的95%置信区间为：（1.0263, 1.0408），截距a = -0.0333，截距的95%置信区间为：（-0.5918, 0.4474）。回归方程斜率接近1，且95%置信区间下限均大于0.9，截距接近0，证实了考核试剂与进口对比试剂在整个检测范围内的高度一致性。

考核试剂和对比试剂检测结果的Passing-Bablok回归图

指南共识推荐，蛋白C检测多学科应用

蛋白C是重要的抗凝血因子，其缺陷症是我国遗传性易栓症最常见的类型，蛋白C检测对于血栓性疾病的诊断和抗凝治疗监测具有重要意义。《易栓症诊断与防治中国指南（2021年版）》明确推荐蛋白C活性检测作为易栓症病因筛查与诊断的核心实验室指标之一。

对于华法林抗凝治疗监测，《易栓症诊断与防治中国指南（2021年版）》建议蛋白C和蛋白S缺陷患者不能使用华法林等香豆类抗凝剂作为初始抗凝治疗，因可引起血栓倾向加重、皮肤坏死【1A】；《华法林抗凝治疗的中国专家共识（2013）》指出华法林治疗过程中出现的急性血栓形成和皮肤坏死等罕见但严重的不良反应，可能与蛋白C和蛋白S缺乏有关。

此外，《Thrombophilia testing: A British Society for Haematology guideline》推荐新生儿和暴发性紫癜儿童应紧急检测蛋白C和S缺乏症（1B级）。《EASL临床实践指南：肝脏血管疾病（2015）》建议易栓症筛查应包括蛋白C水平检测。《自然流产诊治中国专家共识（2020年版）》《肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南（2019版）》《抗凝技术在危重症肾脏替代治疗应用的中国专家共识（2023年版）》等多部指南共识均将蛋白C检测列为重要的实验室检测指标，证实了蛋白C在血液科、检验科、妇产科、肿瘤科、ICU等多个临床科室的广泛应用价值。

上海太阳生物此次多中心临床研究的完成，表明公司蛋白C检测试剂盒完全可以满足临床检测需求，为检验科室提供了可靠的国产化替代选择。

在当前医疗成本控制的大背景下，选择性能可靠、成本合理的国产产品，既符合国家政策导向，也有利于医院的可持续发展。此次多中心临床研究结果，证实公司蛋白C检测试剂盒与进口产品的等效性，为检验科室在进行产品替换决策时提供了临床数据支持。公司将继续致力于高质量凝血检测产品的研发和生产，为我国检验医学的发展和人民健康保障做出更大贡献。