床凝血因子II/X多中心临研究成果发布

中国医学科学院血液病医院联合江西省人民医院、安徽省胸科医院及浙江省中医院共同完成由上海太阳生物研制的凝血因子II和X检测试剂盒的多中心临床研究。该研究包括两种试剂盒的中国人群参考区间的建立和临床性能评价。

中国健康人群FII/FX参考区间建立

本次多中心研究覆盖中国东部、北部、中部和南部地区，纳入样本横跨20岁至78岁年龄段，考虑男女比例，具有良好的人群代表性。研究团队基于400例样本数据，确立了凝血因子II参考区间为72.9%-134.4%，凝血因子X参考区间为70.0%-133.6%。

临床性能研究，助力罕见出血疾病规范诊疗

凝血因子活性水平的准确检测，是明确诊断凝血因子缺乏症的关键，也是凝血因子替代治疗监测、抗凝药物逆转以及术前评估等临床决策的重要依据。本研究共纳入617例样本，年龄覆盖0.67岁至98岁，研究结果显示两种试剂盒具有非常良好的临床诊断价值。