第二批凝血因子多中心临床研究成果发布

继成功完成凝血因子II、X多中心临床研究后，中国医学科学院血液病医院联合江西省人民医院、安徽省胸科医院及浙江省中医院共同完成由上海太阳生物研制的凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅺ和Ⅻ检测试剂盒的多中心临床研究。该研究包括四种试剂盒的中国人群参考区间的建立和临床性能评价。

中国人群FⅤ、FⅦ、FⅪ、FⅫ参考区间建立

本次多中心研究覆盖中国东部、北部、中部和南部地区，纳入样本横跨19岁至79岁年龄段，考虑男女比例，具有良好的人群代表性。研究团队基于756例样本数据，确立了4个凝血因子参考区间：FⅤ：72.4% ~ 135.0%；FⅦ：63.6% ~ 134.9%；FⅪ：69.5% ~ 129.6%；FⅫ：52.7% ~ 146.2%。

临床性能验证，推动罕见出血疾病精准诊断

准确检测凝血因子活性是诊断相关因子缺乏症的核心依据，可为临床治疗决策提供关键支持。本研究共纳入1320例样本，年龄覆盖0.5岁至96岁，研究结果显示四种试剂盒具有非常良好的临床诊断价值。

随着针对六个凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ）检测试剂盒的多中心临床研究完成，上海太阳生物在罕见出血疾病诊断试剂领域实现重要突破，为相关疾病的规范诊疗奠定了坚实基础。