狼疮抗凝物试剂多中心临床研究成果发布

日前，上海太阳生物研制的“狼疮抗凝物检测试剂盒(dRVVT)(凝固法)”多中心临床研究成果发布。该研究由安徽医科大学第二附属医院及江西省人民医院联合完成，建立了基于中国人群的标准化参考体系，为抗磷脂综合征(APS)及系统性红斑狼疮(SLE)的诊断提供了坚实的循证医学依据。

严格遵循专家共识，确立LA标准化参考区间与阈值

研究严格依据国际血栓与止血学会(ISTH)指南及中国《狼疮抗凝物检测与报告规范化共识》，建立了筛选时间(dRVVTS)、确认时间(dRVVTC)、筛选比、确认比及标准化比值的参考区间，并确立筛选比、确认比及标准化比值的检测阈值(Cut-off)。该完整判定体系的建立，充分满足临床对LA检测与报告结果的规范化要求。

 临床样本阴阳性符合率达100%

该研究共纳入216例有效临床样本，年龄跨度1岁至86岁。样本涵盖疑似或确诊抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮患者，包括血管性血栓事件患者、病理妊娠患者及其他相关临床表现患者等病例。

研究结果显示，该试剂盒检测结果与参比方法的阳性符合率、阴性符合率及总符合率均达100%(Kappa=1.00)，充分证实了其在真实应用场景中具有高度的临床诊断价值。